Validar y monitorear un formulario

Donald S. Barcán | 11 de diciembre de 2015

La validación del proceso de envasado es un hecho. La FDA no solo ha emitido un documento guía sobre la validación de procesos, sino que muchos departamentos de embalaje de empresas de dispositivos médicos han reconocido la practicidad y productividad de monitorear y controlar los procesos de embalaje.

Uno de los procesos más eficientes para el envasado de dispositivos médicos es el uso de una máquina de formado, llenado y sellado. Debido a que la máquina tiene tantos mecanismos que trabajan en conjunto para formar, llenar y sellar dos redes de materiales, es imperativo que los ingenieros supervisen cuidadosamente cada parámetro del proceso para garantizar la producción de calidad del embalaje de dispositivos médicos estériles.

Los fabricantes de maquinaria de formado, llenado y sellado han facilitado mucho el seguimiento de un proceso de formado, llenado y sellado con fines de validación al agregar ciertas herramientas a las máquinas nuevas. Sin embargo, debido a que la compra de una nueva máquina de formado, llenado y sellado requiere un desembolso significativo de capital, muchos fabricantes de dispositivos no pueden aprovechar los nuevos métodos para monitorear los parámetros críticos de la máquina que se ofrecen con la maquinaria nueva. Alternativamente, deben modernizar sus sistemas o utilizar unidades independientes para monitorear los parámetros y mantenerlos bajo control.

Una solución es agregar un sistema de adquisición de datos a la maquinaria existente. Este artículo abordará los riesgos inherentes a los procesos de formulario, llenado y sellado y cómo monitorear muchos de ellos utilizando un sistema de adquisición de datos adaptado. Al monitorear los datos adquiridos por el sistema, es mucho más fácil validar y controlar el proceso.

Por qué y qué validar

La mayoría de los documentos de orientación analizan el objetivo de la validación de procesos como "el procedimiento y proceso documentados para obtener, registrar e interpretar los resultados necesarios para establecer que un proceso producirá consistentemente un producto que cumpla con especificaciones predeterminadas". En el caso de los equipos de embalaje, el objetivo es primero definir y comprender los parámetros críticos del proceso que afectan la capacidad del equipo para cumplir con las especificaciones del paquete.

Los parámetros críticos enumerados aquí y en la Tabla I incluyen tanto los parámetros que se pueden medir en tiempo real como los que no.

Los parámetros críticos de medición en tiempo real son temperaturas de formación; presiones de formación; tiempo de formación; formación de temperatura diferencial del enfriador; temperatura de sellado; distribución de temperatura de sellado; presión de sellado; tiempo de permanencia del sellado; temperatura diferencial del enfriador del sellador; voltaje de entrada; corriente del calentador; temperatura ambiente; y fecha y hora.

Y los parámetros críticos que no son en tiempo real son la calidad de las herramientas; espesor mínimo de la película de formación; formar registro; tolerancias de carga de productos; registro de sellado; uniformidad y distribución de la presión de sellado; equipo de Maritimo; resistencia del sellado y uniformidad de la resistencia del sellado; registro de impresión; y corte de registro.

Puede haber, y normalmente hay, procesos adicionales que también deberían incluirse en el análisis de validación del proceso. Los ejemplos incluyen la impresión en línea de la banda superior y equipos para el llenado o carga de productos automatizados. Aunque ambas son cuestiones importantes (la copia impresa inadecuada todavía representa la mayor parte de los defectos que conducen a la adulteración del paquete), no se incluirán en esta discusión.

Causas y efectos de los problemas del equipo

La Tabla I enumera los parámetros principales y su riesgo para la integridad del paquete. Aunque está orientada a equipos de formado, llenado y sellado, la tabla es aplicable a otros procesos, como los selladores de bandejas y bolsas. Para las selladoras de bandejas, los parámetros críticos del proceso son la temperatura de sellado, la distribución de la temperatura de sellado, la presión de sellado y el tiempo de permanencia del sellado. Todos estos parámetros afectan el proceso de envasado.

Tabla I. Parámetros principales de un proceso de formado, llenado y sellado, su riesgo para la integridad del paquete y las acciones que se deben tomar.

Cómo validar y monitorear

Gran parte de los equipos de envasado de formado, llenado y sellado actualmente en funcionamiento no cuentan con sensores precisos para evaluar los parámetros críticos que se acaban de describir. En la mayoría de los casos, los instrumentos que controlan el proceso son los mismos que se muestran. Además, estos parámetros vitales y clave no se registran electrónicamente. El registro de estos parámetros es un ingrediente esencial en el registro histórico del dispositivo, que puede usarse en casos de consultas de control de procesos.

Desafortunadamente, usar los mismos parámetros de medición que controlan el proceso para monitorear la uniformidad del proceso no es el método deseado para monitorear el control del proceso. La mayoría de los expertos coinciden en que el seguimiento del proceso debe realizarse utilizando indicadores de proceso independientes.

Varios fabricantes ofrecen actualmente, o lo harán en breve, paquetes de validación o adquisición de datos como accesorios para sus equipos. Sin embargo, estos "paquetes" son para equipos nuevos. Los fabricantes cuyos equipos existentes carecen de dichos accesorios deben buscar paquetes de modernización o comprar equipos nuevos.

Vinatoru Enterprises Inc. (VEI; Pompton Plaines, Nueva Jersey) ha desarrollado un sistema comercialmente asequible llamado Sistema de adquisición de datos (DAS). La unidad se utiliza actualmente en varias máquinas de formado, llenado y sellado y cuesta entre 15.000 y 25.000 dólares.

Este DAS complementario monitorea y registra los parámetros de procesamiento designados. Las alarmas preestablecidas del sistema avisan al operador de la máquina si el proceso se desvía de los puntos establecidos y ya no está bajo control. DAS incluye todo el hardware, incluidos sensores calibrados por NIST y cables de extensión, una PC suministrada por Dell Computer Corp., tarjetas de adquisición de datos compatibles con ISO 9002 de National Instruments y software patentado y validado que es compatible con Microsoft Excel y software estadístico.

Las aplicaciones de instalación varían, por lo que DAS fue diseñado para ser lo suficientemente flexible como para adaptarse a la mayoría de las necesidades. El sistema actual puede monitorear hasta 14 parámetros de proceso. Sin embargo, es posible monitorear tantos parámetros como sea necesario. Todos los sensores son accesibles para calibraciones periódicas.

Ejemplos

Tener control sobre la temperatura de sellado es clave para producir paquetes bien sellados. El uso de DAS permite al usuario monitorear más de una ubicación de temperatura a la vez.

Supongamos que un usuario tiene una matriz de sellado complicada que implica el sellado de 12 cavidades. Sería inadecuado suponer que el seguimiento de un punto de la matriz de sellado sea representativo del rendimiento total del sellado. Por ejemplo, si se quema un calentador de cartucho cerca del exterior de la herramienta, el impacto inmediato probablemente será una temperatura de sellado superficial más baja para los paquetes en el exterior de la herramienta. Podría producirse un sellado inadecuado de una o más de las 12 cavidades, que un sensor de un solo punto podría no detectar de inmediato.

Consideremos otro ejemplo. En un proceso de formado, llenado y sellado, es necesario el uso de agua fría para mantener las estaciones de formado y sellado lo suficientemente frías para evitar que los operadores de la máquina se quemen la piel. Aunque el agua enfriada es eficaz, las áreas enfriadas forman un equilibrio termodinámico con las necesidades de formación y sellado. El DAS monitorearía las temperaturas del agua de entrada y salida y haría sonar una alarma si estas temperaturas estuvieran fuera de los límites predeterminados.

Conclusión

Proporcionar un control de procesos eficaz ya no es un lujo. Para los dispositivos médicos, es una necesidad, tal como lo exige la normativa vigente de la FDA. Ahora las herramientas para garantizar el control de procesos están disponibles para los envasadores sin importar la antigüedad de sus equipos.

Este artículo fue escrito por Donald S. Barcan, presidente de DBI (Donbar Industries Inc.) y Mihai A. Vinatoru, presidente de Vinatoru Enterprises Inc.

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